Actualitat

Amb l’objectiu de guiar els professionals que treballen en l’àmbit de la innovació en salut en el camí que va de la idea d’una nova tecnologia a la seva aplicació clínica, el Grup Interdisciplinari de Professionals vinculats amb la Salut (GIPS) ha publicat un document que acompanya, de manera pràctica i rigorosa, en aquest recorregut. Sota el títol Incorporació de tecnologia mèdica innovadora, el document forma part de la col·lecció Quaderns de la Bona Praxi (QBP), que editen el Col·legi de Metges de Barcelona (CoMB) i el Consell de Col·legis de Metges de Catalunya (CCMC).

El nou QBP es va presentar en una jornada al CoMB, el passat 15 de maig, que va incloure intervencions i debats per part de diversos autors del document. El president del CoMB, Jaume Padrós, i la biofísica i presidenta del GIPS, Clara Prats, van coincidir a destacar que aquesta primera publicació del GIPS “és una aportació molt novedosa, ja que, per primer cop, s’aborden tots els passos del procés d’innovació tenint també en compte aspectes ètics, de bona praxi i de deontologia”.

La primera taula, Des de la idea fins a l’aplicació clínica, va ser moderada pel cirurgià Ramon Vilallonga, membre de la Junta del CoMB i de la junta directiva de l’associació GIPS, que va insistir en el “valor afegit” que aporta aquest QBP, gràcies a la integració de disciplines diverses. Carlos Sisternas, biòleg i director de FENIN Catalunya, va incidir en el concepte de seguretat quan s’inicia un procés de creació de tecnologia mèdica innovadora, ja que, de la mateixa manera que cal determinar els nivells de riscos per als pacients, cal també preveure els riscos pel que fa a la viabilitat del nou producte. En aquest sentit, va recordar que una idea innovadora ha de donar resposta a una necessitat concreta i ha d’aportar un avantatge significatiu en relació amb allò que ja existeix. El concepte també ha de ser convertible en una tecnologia viable, que funcioni en un entorn real, que sigui reproduïble i que es pugui transferir a la producció, entre molts altres requisits. “Hi ha molts punts crítics que requereixen temps i diners: des de la investigació clínica a l’obtenció del marcatge CE”, va recordar.

La metgessa Anna Sala, cap de la Unitat d’Innovació de l’Hospital Vall d’Hebron va parlar de la importància dels comitès d’ètica d’investigació i de dades, la prova de foc indispensable que tota innovació mèdica ha de superar per poder començar a ser validada en pacients. Sala va assenyalar els problemes d’anonimització de dades i de documentació com els més habituals i que sovint poden frenar processos de validació.

Per la seva banda, l’advocada i directora de l’Oficina del Delegat de Protecció de Dades de Salut de TIC Salut Social, Maria José Campo, va apostar perquè el nou QBP ajudi a “desmitificar la complexitat de la protecció de les dades”. Tot i que la innovació mèdica comporta treballar amb un volum enorme de dades (validació de resultats, creació de patrons, algoritmes, etc.) i que les dades sanitàries són especialment sensibles, Campo va defensar l’Estratègia Europea de Dades com un conjunt de normes alineades per fer compatibles el dret de la privacitat amb l’impuls a projectes innovadors. L’advocada va fer especial èmfasi en un consell per a emprenedors: quan es tracta de posar en marxa qualsevol projecte d’innovació mèdica, cal treballar amb experts en protecció de dades des del principi, per tal de determinar els requeriments legals de cada fase i evitar sorpreses que impliquin l’endarreriment del projecte i l’increment de costos.

Els aspectes deontològics van centrar la intervenció de la metgessa Rosa Burgos, presidenta del Comitè d’Ètica Assistencial de l’Hospital Vall d’Hebron-Parc Sanitari Pere Virgili, organisme consultiu que vetlla perquè els principis assistencials bàsics (respecte per la dignitat humana, autonomia del pacient, beneficència, justícia i equitat) es respectin en aquells processos que impliquen l’ús d’una nova tecnologia. Burgos va recordar que l’accés a la informació de salut dels pacients està reservat a les persones directament implicades en el procés assistencial. Tal com es recull al nou document del GIPS, també va insistir que, quan la tecnologia falla o quan es produeix un problema amb les dades, cal que estiguin definides de manera molt clara les responsabilitats que corresponen a cada agent implicat (a les organitzacions que presten l’assistència o que fan la recerca i les empreses o entitats que han fabricat i/o comercialitzat la tecnologia).

Sota el títol Experiències de valor a Catalunya, la segona taula va ser introduïda per la metgessa Magda Campins, presidenta de la Comissió de Deontologia del CoMB i coordinadora del nou document. Campins va posar en valor el potencial de Catalunya com a hub punter en innovació tecnològica de salut, però també va alertar que hi ha reptes i entrebancs que encara cal superar per a una implementació més àgil d’aquesta tecnologia.

Segons dades de BIOCAT, a Catalunya, cada setmana es creen entre dues i tres startups de l’àmbit salut, però la realitat és que les empreses continuen tenint grans dificultats per introduir les seves innovacions al mercat. “És un problema històric i molts projectes acaben morint o buscant altres mercats”, va afirmar la psicòloga Àuria Albacete, Senior Project Leader de BIOCAT. Segons Albacete, d’una banda, els emprenedors sovint desconeixen els requeriments que necessitaran al llarg de tot el procés i a on s’han d’adreçar i, de l’altra, el sistema tampoc no sap on trobar la innovació que necessita. Per tal de combatre aquesta manca d’entesa, BIOCAT va rebre l’encàrrec d’elaborar un pla amb accions prioritàries que comencen per identificar i fer un mapatge dels actors de l’ecosistema innovador, posar en marxa una unitat d’acompanyament per a la innovació i l’avaluació i definir les necessitats i prioritats del sistema en matèria d’innovació en salut.

Per acabar, la metgessa Rosa Vivanco, directora d’avaluació de tecnologies sanitàries i qualitat a l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), va oferir una visió general de com funciona l’avaluació de tecnologia per a la seva incorporació al sistema sanitari. Vivanco va recordar que, d’una banda, estem subjectes a un marc legal i a una cartera de serveis i, de l’altra, tenim un sistema de salut que ha de ser sostenible, de qualitat, eficient i equitatiu. “Quan incorporem tecnologia al sistema, hem d’incorporar-hi valor”. La clau, doncs, és com es determina aquest valor. Vivanco va recordar que els recursos del sistema són limitats i, per tant, cal avaluar cada tecnologia en tot el seu cicle de vida i comparar-la amb allò que ja tenim. “I aquí entren en joc molts factors: el cost, l’eficàcia, qüestions ètiques i legals, la seguretat, impacte mediambiental, etc.”.